分析方法の開発とバリデーション
補完技術を使用したフェーズに適した分析方法
サイ・ライフ・サイエンス(Sai Life Sciences)はNCEのコンプライアンスに対応しながら臨床段階に適した分析方法と検証の開発において10年以上の経験と成功した実績をもたらしています。
なぜサイ(Sai)と仕事をしますか？
- 大規模な製薬会社およびバイオテクノロジー企業向けに125以上のプロジェクトを世界中で提供
- 関連するグローバルガイドラインと顧客の期待に精通した経験豊富なチーム
- 補完的な分析手法の適切な使用
- 化学者との継続的かつより緊密な相互作用のためのサテライト分析ラボ（化学ラボ内）
- 分析メソッド内で効率を構築するための一般的なメソッドアプローチ
それはどのように機能しますか？
当社のAR＆Dチームは最新の規制要件、関連する化学及び効率的で正確で信頼性の高い分析方法の開発に不可欠な分析技術を完全に理解しています。 分析者は化学者と密接に対話して、要件、RMのモル当量、希釈、試薬の感度/安定性、中間体、製品に関するプロセスの変更を理解し、「目的に適した」分析方法を迅速に開発します。正確な見積もりを行うために最初の重要なアクティビティであるサンプリングとサンプル準備に特別な重点が置かれています。このチームはキラル化合物、非発色性化合物、遺伝毒性不純物（GTI）の特定並びに複雑なサンプルメトリック及び高分子量物質の処理方法の開発において豊富な経験を持っています。中間体と不純物の構造同定と確認は分析メソッド開発の不可欠な部分です。
分析方法はQAの指導と監督の下で別の専任チームによって検証されます。関連する規制ガイドラインと作業計画に従って、包括的な分析メソッド検証プロトコルが検証チームによって準備され、その後QAによるレビューと承認が続きます。プロジェクトの範囲に応じてプロトコルはお客様のレビューと承認のために共有されます。
チームはプロジェクト全体にわたって継続的に顧客と対話し更に進行中の安定性研究を続けます。
化合物の複雑程度の概要
- ヌクレオシド
- アミダイト
- 炭水化物
- 天然物
- ペプチド及びいくつかの非発色性化合物
- 吸湿性が高く揮発性の高い化合物
分析機器の一部リスト
- PDA、UV、ELSD及びRI、CAD検出器を備えたHPLC
- LC-MS/MS 及び GC-MS
- ICP – MS
- NMR（400及び500 MHz）
- NMR（400及び500 MHz）
- SFC –分析と準備
- 分取HPLC
- DSC & TGA
- FT-IR
- KF自動滴定装置
- UV分光光度計
- 導電率及び電流測定検出器を備えたイオンクロマトグラフィー
- 偏光計
