新しい化学物質（NCE）のための挑戦的な製剤の開発

溶解度向上アプローチ

• 以下の可溶化技術を利用して溶解性を向上させます。
• バッファーの使用（pH調整）
• 共溶媒と界面活性剤の使用
• 包接複合体（例：シクロデキストリンベースのシステム）
• トリグリセリドの使用（脂質ベースのスクリーニング）
• 微粉化
• 凍結乾燥法

処方戦略

• シンプルなソリューション
• サスペンションまたはナノサスペンション
• GLP毒素製剤
• 噴霧乾燥分散体
• カプセル
• マイクロエマルションまたはナノエマルション
• 凍結乾燥法
• 外用ジェル、クリーム、軟膏、洗剤
• 強力な非経口プロトタイプ原型製品開発

臨床処方

経口固形剤形のフェーズ1までの臨床用品のサービスを提供しています。当社の施設はcGMP製造に関して地元のFDAにより承認されています。経口固形剤形の機能にはボトルまたはブリスターパックでの包装及び臨床調査サイトへの配送での最大10 kgのバッチサイズが含まれます。またはフェーズ2以上のニーズがある場合、外部のパートナーと協力して、開発した技術を地域を越えてクライアントが特定したサイトに転送するための専門知識を証明した

薬物製剤開発

プロトタイプの処方とプロセスは処方前のデータを活用して設計されています。当社にはすべての剤形を開発するためのさまざまな機器を備えた製剤開発ラボとICH要件に従って安定性試験を実施するための検証済みの安定チャンバーがあります。サイ(Sai)では多様な剤形を開発するために複雑さが増している複数のテクノロジーにまたがる作業の膨大で豊富な専門知識を持っています。

液体経口剤形：

ソリューションとサスペンション
エマルションとマイクロエマルション
経口溶液または懸濁液用の粉末

固形経口剤形:

従来のタブレット：即時リリース
変更放出錠：マトリックス/リザーバーベースの製剤、MUP、機能的にコーティング
口腔崩壊錠：薬物封入固体多孔性マイクロカプセル、より速い作用のための製剤、バイオアベイラビリティを改善するための製剤

カプセル:
FIH製剤–カプセル内の薬物
配合カプセル–カプセル内の粉末ブレンド/顆粒
放出調節カプセル-カプセル内のビーズまたはミニタブレット
液体充填ハードゼラチンカプセル

非経口剤形：
すぐに使える液体製剤
凍結乾燥製剤

局所半固形剤形：
軟膏、クリーム、ジェル
経皮および経皮送達のための製剤
高薬物配合局所製剤
制御/持続放出局所製剤
強化された脂質ベースの浸透システム。

パッケージ開発:
材料の選択
構成の選択
ラベル

分析テスト：
分析方法の開発とバリデーション
重要な品質属性について
識別
アッセイ（活性/防腐剤/抗酸化剤など）
不純物（有機/無機/遺伝毒性など）
残留溶剤
解散（リリース/区分）
含水量/ LOD

ICH / USP / EMAなどのガイドラインに準拠して分析メソッドの検証(フェーズに適切)
•特異性
•システム適合性テスト
•検出限界
•定量限界
•直線性
• 正確性
•精度
• 範囲
•ソリューションの安定性
•堅牢性

分析メソッドの転送-直接/間接プロセスによる重要な品質属性の転送。
アッセイ（活性/防腐剤/抗酸化剤など）
不純物（有機/無機/遺伝毒性など）
残留溶剤
溶解(解放す)

プロセス開発のスケールアップ

サイ・ライフサイエンシズ(Sai Life Sciences)は製剤開発及び製品のスケールアップを0.5 kgから10 kgのスケール範囲まで行うための最先端の研究室を有しており、フェーズI研究用の固形経口剤形の臨床サンプルを提供しています。今後のフェーズでは外部パートナーとのコラボレーションが可能になり、チームは専門知識を駆使して、開発されたテクノロジーを世界中のお客様が特定したサイトに転送します。

設計による品質の原則（QbD）

QbD技術はプロセスと製剤の変数（賦形剤）に適用され、以下をカバーする望ましい医薬品品質を得ます。

-TPP
-CQA
–CMA（原薬と賦形剤）
-CPP
-リスク軽減
-管理戦略