安定性評価
タイムゾーン全体にわたる包括的な安定性サービス
私たちは正式なICH準拠の安定性研究を通じて、医薬品開発の早い段階でのコンテナー閉鎖システム、保管及び輸送条件の設計を支援します。
私達が提供するもの
- 安定性を示す方法の開発と検証
- 発達安定プログラム
- cGMP登録安定性プログラム
- 規制当局に提出するための包括的な既製の安定性レポート
それはどのように機能しますか？
私たちは完全に制御及び監視された安定チャンバーを備えた、気候ウォークインチャンバー、冷蔵庫及び冷凍庫の保管を含む、幅広い容量と条件の範囲を備えています。 これらには、100％の電力バックアップとあらゆるエクスカーションのための24時間警報システムがあります。専任の「オンコール」チームも年中無休24時間年中無休で対応し、遠足に対応するため。
安定性サンプルは安定性を示す分析方法（SIAM）を使用して分析され、科学的に適切なデータと傾向が生成されます。安定性プログラムは監視され、最終レポートはQAチームによってレビューおよび承認されます。
インフラ
- 容量18000リットルのニュートロニクス及びマックのリアルタイムウォークイン室
- 容量が400～800リットルのサーモラボ及びニュートロニクスの中間及び加速室
- 容量400リットルのサーモラボ及びニュートロニクスの冷凍庫（5°C±3°C）
- 容量1000リットルのArctiko、Thermo lab、およびNewtronicsのフリーザー（-20°C±5°C、-30°C±5°C＆-80°C±5°C）チャンバー
- ニュートロニクスの写真安定チャンバー
