後期及び商用のAPI及び中間体向けのcGMP製造サービス

サイ(Sai)を選ぶ理由？

• FDAおよびPMDA認定施設
• 450 KL容量
• 容量の80％が5年未満
• 水素化、低温処理、凍結乾燥、商用クロマトグラフィー機能
• PLC自動化製造ブロック
• オンライン品質管理システム
• HSEおよび品質の観点から、いくつかの大手製薬会社の顧客から承認
• 液体排出ゼロ

優れた品質管理

当社の品質管理システムは多くのお客様や規制機関からの評価を受けて、オンラインで運用されています。NDAファイリングのDMF及びCMCセクションパッケージをサポートする規制サービスを提供します。オペレーショナルエクセレンスチームは様々な部門と協力して、継続的な改善を実現します。

それはどのように機能しますか？

サイ・ライフサイエンシズ(Sai Life Sciences)は米国、ヨーロッパ及び日本のイノベーター向けに臨床後期段階の商用GMPアクティブ医薬品成分及び中間体と商業用の新規化学物質を提供しています。インドのビダールにある当社の主力製造施設は450 KLの生産能力を有し、米国FDA及び日本のPMDA検査に合格しています。0.5 KLから4 KLまでの水素化装置を使用し、最大50バーで運転できます。作動範囲が-80°Cまでの極低温反応器、エアジェットミル、300 Lの凍結乾燥スイート、拡張機能を提供するクラス100,000のクリーンルーム幅広いプロセス向け。